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              華西證券:Vascepa國內獲批,打開97%EPA制劑與原料藥市場

                 日期:2023-06-08     來源:格隆匯    瀏覽:1487    評論:0    
              核心提示:誠意藥業(603811.SH)Vascepa國內獲批,便利國產仿制藥研發立項。根據之前深度跟蹤報告的預測,該行以2028年他汀用藥人群12%滲透率,VASCEPA及其仿制藥8元/粒/g假設測算,到2028年國內97%EPA處方藥有望達到107億元銷售額,對應1342噸原料藥需求。
                

              億騰醫藥官宣:其與Amarin合作的Vascepa(二十碳五烯酸乙酯軟膠囊,97%EPA)在國內正式獲批,用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。

              Vascepa國內獲批,便利國產仿制藥研發立項

              根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》,Vascepa在國內獲批后,仿制藥企業只需按照化藥4類標準一致性評價方式申報;而在沒獲批之前,需要仿制藥企業開展驗證性臨床試驗按照3類仿制藥申報;所以我們判斷原研藥Vascepa的獲批將促進國內藥企開展Vascepa仿制藥研發立項。

              97%EPA原料藥需求將隨著制劑商業化快速增長

                     1

              根據我們之前深度跟蹤報告的預測,我們以2028年他汀用藥人群12%滲透率,VASCEPA及其仿制藥8元/粒/g假設測算,到2028年國內97%EPA處方藥有望達到107億元銷售額,對應1342噸原料藥需求。97%EPA原料藥需求將隨制劑商業化快速增長,公司1000噸97%EPA原料藥產能有望在未來幾年釋放。

               
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